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    抗疫再添生力军 BIOFIRE COVID-19试剂盒获美国FDA EUA认证

    发布:梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    浏览次数:194

    1.jpg

    数据来源:世界卫生组织

    全球(截至欧洲中部时间3月23日10点)

    189个国家地区出现病例

    332930例确诊

    14150例死亡


    中国(截至3月23日)

    74例当日新增境外输入

    427例累计境外输入

    在严峻且日益变化的疫情状况下,对新型冠状病毒的检测又提出了新的挑战。

    面对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)流行的紧急情况,生物梅里埃致力于提供符合最高性能和质量标准的综合诊断方案,以帮助医生有效应对疫情。继SARS-COV-2 R-GENE®测试完成产品研发及上市后,又一款重磅产品推出。

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    梅里埃的BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒获批美国FDA应急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),可以用于新型冠状病毒的快速检测。该测试专用于检测新型冠状病毒,同时可以在现有的FILMARRAY®2.0以及FILMARRAY®TORCH平台上运行。

    原理

    FILMARRAY®系统独特设计的另一个体现就是采用了微流控技术高度集成化的测试条。如图中所示,FILMARRAY®使用的测试条不同于市面上其他产品,是一种整合了磁珠、反应试剂以及反应腔的一体化产品;也正是由于这些看上去不那么简单的设计,才能够保证待测标本的核酸提取、纯化、两轮的巢式多重PCR扩增、以及结果检测可以依次精确完成。

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    整体反应在密封的环境中,保证了实验的生物安全性,并大大降低了结果污染的可能性;同时干粉状态的试剂可以在室温下长期保存,无须特殊储存条件。

    应用特点

    No.1 快速

    新冠病毒的传播速度超乎想象,在应对时也需要使用快速的方法来检测,但是传统PCR技术4-5小时的报告时间已经无法满足快速检测的需求。

    BIOFIRE® COVID-19测试只需要300ul的原始鼻咽拭子标本就可以进行新型冠状病毒的检测,随到随检;操作简单,只需要两分钟的手工操作时间;检测快速,从样本上机到获得最终的新型冠状病毒检测结果只需要45分钟左右,可以使得一线医护人员在应对疫情时更加快速,更加节省人力。

    No.2 准确

    新冠病毒的检测在前期受到了很多的诟病,关于敏感度和特异性的问题。市面上的检测试剂也参差不齐,从单靶标的检测到三靶标的设计都同时存在。

    BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒继承了FILMARRAY®平台的技术优势,每个靶标的测试都会进行三个重复,只有三个重复测试中2个以上的测试结果为阳性,最终该靶标结果才会被判读为阳性。多重巢式PCR技术以及高分辨率熔解曲线的判读提高了结果的特异性。

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    并且在该试剂盒中采用三个靶标的设计,同时检测两个ORF1a/b的靶标以及一个ORF8上的片段。当三个靶标中的两个得到阳性结果时,可以报告检测阳性;当只有单靶标阳性时,将报告为“equivocal”,并提示需要进行复核。进一步保证了结果的可靠性。

    No.3 生物安全性好

    新型冠状病毒传播能力十分强大,呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。在相对封闭的环境中还有可能通过气溶胶进行传播。因此新型冠状病毒检测过程中的生物安全性也十分重要。

    BIOFIRE® COVID-19检测试剂条的即用型设计及FILMARRAY®仪器一站式的全新设计理念,不再需要传统PCR的三区分布空间,避免了传统PCR操作过程中可能带来的操作污染;同时对操作人员无特殊技术要求,最大程 度减少人工操作时间(手工操作上样仅需要2分钟),提高生物安全性。检测完成后,所有反应产物都封闭在原测试条中,不会带来二次污染的风险,大大提高了实验室的生物安全性。

    充满激情、不断进取的梅里埃人

    带着支持跨国传染病预防

    和世界公共卫生保障及发展的愿景

    战斗在不同国界防御感染性疾病的最前线

    持续直面挑战,不惧冒险




    2020-03-25 16:18:59