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    过滤对一种 IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒的影响

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    单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种,药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件,如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品,可以作为药学研究存在重大缺陷,并作为审评不予通过的理由;反之,如果质量高度相似,那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例,使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性,发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异,蛋白聚集倾向明显,说明研发和质控水平有待提高,为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法,以保证产 品质量、安全性和有效性,最终惠及广大病患。

     

    目的: 探讨过滤操作对一种免疫球蛋白 G2immunoglobin G2IgG2)亚型表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptorEGFR)单克隆抗体(单抗)生物类似药(similar biotherapeutic productSBP)候选药中不溶性微粒的影响。

     方法:利用微流数字成像(microflow digital imagingMDI)技术对某厂家生产的 IgG2 亚型 EGFR 单抗 SBP 候选药与其原研药(reference biotherapeuticproductRBP)中不同粒径的不溶性微粒进行比较;采用 0.22 μm 的滤器对 EGFR 单抗 SBP 候选药进行过滤,并采用 MDI 法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析;再将过滤后的 EGFR 单抗SBP 候选药在室温静置 2 h,并采用 MDI 法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。

     结果:某IgG2 亚型 EGFR 单抗 SBP 候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于 RBP;用 0.22 μm 的滤器过滤后,EGFR 单抗 SBP 候选药中的不溶性微粒数由 8.51×10 5 粒·mL -1 降为 1.52×10 4 粒·mL -1 ,且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少;室温静置 2 h 后,其中的不溶性微粒数由 1.52×10 4 粒·mL -1 增加至 3.23×10 4 粒·mL -1 ,且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论:与原研药相比,该 EGFR 单抗 SBP 候选药蛋白聚体水平较高,过滤后有明显改善,但随着放置时间延长,蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发,以提高 SBP 候选药的产品质量、安全性和有效性。

    关键词:  单克隆抗体;过滤;不溶性微粒;蛋白聚体;微流数字成像技术

    1 M D I法的稳定性和准确性

    1 EG FR 单抗 SBP 候选药与其 R BP 不溶性微粒检测结果( x+sn=3

    2 EG FR 单抗 SBP 候选药过滤前后不同粒径、不同成分不溶性微粒的比较(

    x+sn=3

    3 EG FR 单抗 SBP 候选药过滤后及滤后 2h 不同粒径、不同成分不溶性微粒的比较( x+sn=3

     讨论

    单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种,药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件,如果SBP的产品质量明显区别于原研产品,可以作为药学研究存在重大缺陷,并作为审评不予通过的理由;反之,如果质量高度相似,那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例,分析不溶性微粒这一关键质量属性,发现其SBP候选药与RBP存在较大差异,蛋白聚集倾向明显,说明研发和质控水平有待提高,为国内相关企业在单抗SBP生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床应用等方面的研究提供思路与方法 [12-14] ,以保证产品质量、安全性和有效性,最终惠及广大病患。


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