蓄能|2020版药典系列-当新版药典遇上基因毒性杂质-赛默飞世尔科技(中国)有限公司 - 葡京娱乐场APP_葡京娱乐场官网下载app下载_澳门新葡亰手机版登录网址

葡京娱乐场APP

<cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite>
  • <cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite>
  • <cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite><cite id="xz27z037ya"></cite>
  • 官方微信
    赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    主营产品:气相色谱仪,液相色谱仪,气质联用仪,液质联用仪
    400-611-9236
    葡京娱乐场APP仪网通会员,请放心拨打!

    X您尚未登录

    会员登录

    没有账号?免费注册
    换一张?
     下次自动登录忘记密码?
    仪网通钻石会员 第4年

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司

    认证:工商信息已核实

    手机版

     
    赛默飞世尔科技(中国)有限公司手机站
    开启全新的世界
    m.macforumz.com/zt5210/
    公司新闻
     
    当前位置:首页>公司新闻>蓄能|2020版药典系列-当新版药典遇上基因毒性杂质

    蓄能|2020版药典系列-当新版药典遇上基因毒性杂质

    发布:赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    浏览次数:78

    药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。


    2020版药典


    2020版药典二部“化学药”在安全性方面要求:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,先进检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制;四部通则增修订内容(第四批)中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》。


    近年来,一系列基因毒性杂质风波事件加之国内外法规的严格规定,此类杂质的风险评估和分析检测到了紧迫的位置。


    基因毒性杂质分析面临的挑战是什么呢?


    01

    样品基质复杂,需要合适的前处理方法进行分离,纯化,富集;

    02

    杂质结构多样和差异大,含量很低,选择性要求高,需要多种分析手段和高灵敏度的分析方法。


    那么如何应对新版药典及分析挑战?


    针对缬沙坦及雷尼替丁事件的罪魁祸首--N-亚硝基二甲胺(NDMA),小编给您推荐以下几种方法。


    一 Q Exactive™高分辨质谱方法


    利用Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱保持高分辨的情况下不损失定量灵敏度的特点,运用PRM(平行反应监测)及SIM(选择离子监测)同时扫描来实现定量;再根据Q Exactive能够实现快速正负切换的特点,方法采用正负切换进行扫描,从而达到一针同时分析6个基因毒性杂质。

    20200325-613329764.png

    20200325-801408890.png


    从混标样品特征图谱可以看出:NDEA标准溶液2ng/mL连续进样7针,峰面积RSD值为1.51%,方法稳定性极好。此外,Q Exactive提供精确质量数可以有效的避免假阳性或者假阴性,特别是检定结果在检出限附近时。并且高分辨质谱具有未知物定性能力,可以一机多用,满足未来的拓展应用需求。


    二 TSQ Fortis LC-MS/MS方法


    该方法稳定灵敏,在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析,试验结果优异,从下图中可以看出建立的方法灵敏、快速和稳定,色谱峰形良好,同时具备优异的重现性,可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。

    20200325-95249705.png

    001.png

    混标样品特征图谱


    三 ISQ7000气质联用仪+TriPlus500 方法


    采用ISQ 7000气质联用仪,结合新一代TriPlus 500顶空自动进样器方法。连续6针进样0.050µg/mL标准样品的结果,NDMA和NDEA的RSD分别为2.38%和2.14%;远优于一般方法学要求的5%的要求。

    20200325-1559782334.png

    0.050µg/mL亚硝胺标准溶液连续进样色谱图叠加.png

    0.050µg/mL亚硝胺标准溶液连续进样色谱图叠加


    四 TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样

    image.png

    本方案采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样法,建立了一种选择性强,灵敏度高的检测十二种亚硝胺的方法。验证结果表明该方法线性良好,重复性好,灵敏度高,在5 ng/mL浓度下,各亚硝胺类化合物的信噪比均远大于10,连续6针进样十二种亚硝胺标准样品的RSD均小于5%,满足FDA的要求,可将其应用于制药领域中痕量亚硝胺的控制。

    T-SRM模式下十二种亚硝胺以及两种内标的重叠谱图.png

    T-SRM模式下十二种亚硝胺以及两种内标的重叠谱图

    是否意犹未尽?接下来,赛默飞将继续开展“2020版药典系列”系列讨论,与您一起蓄能,迎接史上“最严”药典标准,助您从容应对药典变化。


    扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案,或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众hao,了解更多资讯+


    2020-03-25 13:18:20